健康食品是一個介於食品和藥品間的國家級認證,需進行完整的安全性、安定性、功效性甚至是人體臨床輔助實驗才能取得,而如果無前例可循,取得難度更高。因此健康食品是一法律專有名詞,是經過科學化實證所產生的產品,絕非一般市售保健食品可比擬。

 而康力生技研發團隊所開發,並取得總代理權的保健牛蒡精華素,就是台灣第一支取得「胃黏膜保護作用」,也是唯一擁有「人體臨床輔助實驗報告」的牛蒡健康食品。康力生技堅持創新研發,絕對不走ME 2的捷徑,目前康力生技還有四支牛蒡產品,兩支牛樟芝產品,已完成申請健康食品的先期準備,「牛蒡複方精華液」更已送件審查,預計將於2017年底取得認證許可。

保健牛蒡精華素健康食品許可證

 安定性實驗主要是在測試產品在正常的存放條件下,在效期內是否會有變質的問題,其中影響產品安定性的因素非常多,包括產品本身、劑型、容器、包裝等等,而健康食品的安定性實驗,依法需以同一種鑑定方式,測試同一生產線所生產的三批產品,通過後實驗始告完成,因此也是各種試驗中最耗費時間的一項。健康食品是台灣食品級的最高認證,原料及製程都需以標準作業流程進行,連製造廠商都有限定,就是為了確保產品的安定性及品質無虞。

 安全性實驗主要在測試產品對於人體是否會產生危害,簡單來說,就是以同一品系的實驗動物(一般為白老鼠),分為對照組(不使用產品)和實驗組(使用產品),實驗組再分為低、中、高劑量三組,每組至少五隻,餵食人體建議使用量的十倍、三十倍至百倍劑量,在固定餵食28天(甚至更久)之後再將之解剖,觀察是否產生病變。如未產生病變則可證明對人體應無危害。健康食品所要求的安全性實驗種類不少且非常嚴格,詳情請參考衛福部網站

 功效性實驗主要在測試產品對於人體是否會產生功效,簡單來說就是以同一品系的實驗動物(一般為白老鼠),將之誘發至同樣症狀(本實驗為酒精性胃潰瘍),再分為對照組(使用產品)和實驗組(不使用產品),實驗組可能再分為低、中、高劑量三組,每組至少五隻,餵食人體建議使用量的一倍、五倍至十倍,在固定餵食28天(甚至更久)之後再將之解剖,觀察病變的改善程度以檢驗產品的效果。健康食品所要求的功效性實驗,依申請功效不同各有規範,詳情請參考衛福部網站

 一般常見於在無前例可循及特殊情形的新健康食品申請案件,這個實驗必須委託國內外大學食品營養、醫藥等相關研究所、醫學中心或其他中央衛生主管機關認可之研究機構執行,需有醫師參與,並遵循衛生單位對保健食品人體實驗有關之相關規定,同時還需經過人體試驗委員會通過才能加以進行。這個實驗原則上與動物的評估近似,受試者分對照組(不吃待測樣品)、實驗組(分二至三組劑量),在測試結果後對所有受試者進行統計,以確認待測樣品對於人體的安全性及功效性。

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